自测数据与第三方报告对不上,多半是采样方法不统一。华亿净化把两个高频项目的操作要点列出来。
悬浮粒子
- 采样点按面积计算并均匀布点,含回风口附近加测点
- 采样管长度按仪器要求,气流等动力平衡后计时
- 计数前室内状态(空态/静态/动态)与人数记录在案
沉降菌
培养皿暴露 30 分钟(药典法),皿盖倒放防二次污染;培养温度与时间按菌种规定,空白对照每批必做。
数据判定
单次采样计数上限法判定,超限点位整改后全点复测,别只复测超标点。
自建检测能力的投入
中型车间配一台进口粒子计数器约四五万,加上培训,自测能力即可建立;沉降菌皿与培养箱成本更低。自测不是为了替代第三方,而是把问题发现在两次年检之间的三百多天里。华亿净化为客户培训检测员,并可提供仪器借用与比对服务。
华亿净化检测与验证服务出 ISO 14644 与 GMP 双口径报告。预约:13828028260。