净化工程设计、施工、检测必须"有据可依"。华亿整理行业最常用的五套标准体系，供立项与验收时对照使用。

一、ISO 14644-1（国际）

按 ≥0.1µm 悬浮粒子最大浓度将洁净室分为 ISO 1~9 级，是国际通用的分级语言，检测以"动态/静态"状态与采样点计算（面积开方法则）为核心。

二、GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

国内洁净厂房设计母规范：分级、气流速度、换气次数、压差（≥5Pa/非同级、≥10Pa/不同洁净等级）、围护材料与验收均以此为准。

三、GMP（2010 年修订）

制药行业强制规范，A/B/C/D 四级动态+静态双控，并增加微生物限度（沉降菌）指标，A 级区要求层流罩下 ≥0.36m/s 单向流。

四、GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

手术部按 I~IV 特殊洁净手术部划分，对应不同手术类型，规定换气次数、温度湿度、噪声与最小新风量。

五、美国联邦标准 FS 209E（已废止仍常用）

"百级/千级/万级/十万级"即来源于此，以 ≥0.5µm 粒子每立方英尺计数。虽已被 ISO 14644 取代，但国内商务口语仍普遍使用，下表为常用对照。

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