手术室净化的无菌标准要求

　　第一，手术室净化进风系统需要安装新风过滤箱、中央净化空调(包含初效/中效/高效三个过滤段)，末端还要有高效送风口。除此之外，在一定条件下还需安装净化增压箱。

　　第二，手术室净化回风系统需要安装回风口、过滤初效器、中效回风箱。

　　第三，由于医护人员与医疗器械等进入医疗净化洁净室必须经过彻底净化，因此还必须设置安装有风淋室、货淋室、传递窗等。

　　第四，进入手术室净化之前还需设置有缓冲区，缓冲区室门需安装有电子互锁，更衣处还应安置有洁净储衣柜、空气清新机等。

　　第五，在手术室净化内局部区域还需要安装洁净度能够达到100到10000级的垂直层流工作台、层流罩(FFU)、洁净棚(可移式净化工作棚)、自净器等。

　　手术室净化标准：

　　1.无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准

　　2.生产过程中和操作完成后，都应进行微生物监控

　　3.建议高风险操作在隔离器中完成，A/B级区不设水池和地漏

　　4.小车必须消毒，胶塞和铝盖应灭菌，每年需通过培养基灌装方式进行再验证

　　5.气流方式应能证明，可最终灭菌药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器

　　6.关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表

　　7.人员进入手术室净化必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩，操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应超过20mi

　　8.A/B级区应使用无菌的消毒剂的配制及器具的最终清洗用水应符合注射用水标准在手术室净化的实际操作过程中应严格遵守具体规范，确保空气净化有效性，最终保证产品质量。

　　华亿科技专注行业净化20年，拥有一支超过10年经验的施工团队，完善的售后服务体系，欢迎来电垂询，24小时服务热线：13828028260